Медицинское оборудование
Подтверждения соответствия значимым критериям безопасности в той или иной форме предписано практически всем видам медицинского оборудования – в первую очередь потому, что в данном случае качество продукции напрямую влияет на здоровье людей. Медицинское оборудование является вторым по значимости (после отраслей с повышенной степенью риска) объектом Техрегулирования. Однако, сертификаты на медицинское оборудование в системе ГОСТ могут быть оформлены только в добровольном порядке, так как в качестве обязательной процедуры данной продукции (9450 по ОКП), включая светотехническое оборудование, полагается декларирование.
Первой обязательной процедурой, необходимой для ввода оборудования в эксплуатацию, является регистрация в Минздраве и получение регистрационного удостоверения. Без данного документа невозможны ни импорт (экспорт), ни сертификация оборудования. Срок его действия не ограничен.
Самый существенный из всех квалификационных критериев изделий медицинского назначения –группа риска (1, 2а, 2б, 3 – низкая, средняя, повышенная и высокая степень). В зависимости от принадлежности регистрируемой продукции к одной из групп, для получения сертификатов на медицинское оборудование может быть предусмотрен различный набор оценок и предварительных испытаний, варьируется пакет технических и подтверждающих документов. Для производства данного оборудования также необходимо подтверждение соответствия установленным для каждой группы стандартам, а самому оборудованию необходим метрологический контроль. ИМН для домашнего пользования потребуются документальные доказательства безопасности, эффективности применения и абсолютной эквивалентности зарубежному аналогу по самым важным параметрам.
В рамках добровольной сертификации заявитель сам выбирает стандарты и параметры оценки, значимые с его точки зрения для позиционирования продукции. Соответствие международным требованиям может быть удостоверено сертификатами на медицинское оборудование: на соответствие директивам ЕС, в СМК ИСО, происхождения. Данные документы актуальны при экспорте, участии в тендере, получении госзаказа, и по требованию заказчиков или потребителей.
Учитывая сложность процедуры подтверждения соответствия медицинского оборудования всем утвержденным законодательством требованиям и стандартам, рекомендуем Вам обратиться к специалистам в сфере сертификации и стандартизации, сертификационный центр «УралТест Екатеринбург», а также звонить в отделения нашей компании в Тюмени, Сургуте, Перми и Челябинске. Наши сотрудники выполнят все необходимые процедуры, чтобы в полном соответствии с действующим законодательством нашего государства, и в установленные заказчиком сроки, оформить необходимые подтверждающие документы на данный специфический продукт.
