Тонометр
Тонометр – это специальное устройство, применяемое в процессе измерения давления. Несмотря на то, что данный прибор предназначен для использования в медицинских учреждениях, многие люди пользуются им дома. Это связано с тем, что гипертоники и гипотоники должны постоянно контролировать свое состояние здоровья.
Данные медицинские устройства бывают трех видов: механические, автоматические и полуавтоматические. От безупречности данных приборов зависит точность определения уровня давления и состояние здоровья людей.
Сертификат на тонометр – это документ, который предоставляет потребителям гарантии относительно высокой точности и качества устройства. Такой документ оформляется на основе стандартов и нормативов, действующих на территории нашей страны. Наличие сертификата на тонометр является разрешением на производство, продажу и применение данного медицинского оборудования в России.
Основной системой, в которой проходят контроль многие изделия, все еще остается Госстандарт. Учитывая важность данного медицинского оборудования, сертификат соответствия на тонометр является обязательным документом. Помимо этого изделия ряд других, применяемых в сфере медицины для диагностики, исследований и лечения людей, подлежат регистрации в Министерстве здравоохранения.
Оформление сертификата соответствия на тонометры в Госстандарте становится возможным только после проведения проверки в Минздраве. Получить такое экспертное заключение можно исключительно в тех органах сертификации, которые имеют соответствующую аккредитацию.
Для медицинского оборудования также предусмотрена процедура государственной регистрации. Результатом контроля является свидетельство о госрегистрации. Такое экспертное заключение гарантирует потребителям соответствия продукции санитарно-эпидемиологическим требованиям и безопасность для здоровья.
Действие разрешительного документа распространяется на все государства, входящие в Таможенный союз. Наличие свидетельства о госрегистрации является обязательным условием для дальнейшего контроля и получения сертификата на тонометр в Госстандарте. Поэтому такая проверка проводится в первую очередь.
Так проходит подтверждение соответствия медицинского оборудования в настоящее время. Однако в скором времени в алгоритме контроля произойдут изменения. Это связано с переходом российской системы стандартизации на новую схему сертификации, в основе которой будут лежать уже не положения Госстандарта, а технические регламенты. Эти нормативные акты разрабатываются для каждой категории продукции.
В будущем все товары будут проходить подтверждение соответствия на основе техрегламентов. На некоторые изделия сертификаты соответствия уже оформляются по новой схеме. Практика показывает, что введение инноваций гарантирует более качественное исследование продукции.
Результативность обусловлена тем, что новые требования разрабатываются с учетом стандартов, действующих на международном уровне, а также с учетом исследований потребностей современных потребителей. Как только технический регламент будет разработан для медицинского оборудования, сертификаты соответствия на тонометры будут выдаваться уже по новой схеме.
Детальную информацию о том, как оформить разрешения на эту группу медицинского оборудования, какие для этого необходимо представить документы, а также о перспективах данного контроля, можно получить у консультантов сертификационных центров.
