Регистрационное удостоверение
Регистрационным удостоверением называют документ, удостоверяющий факт регистрации медицинских изделий, техники и лекарственных препаратов Росздравнадзором. Только при его наличии эту продукцию допускают к обороту.
Регистрационное удостоверение — кому необходимо?
Под регистрацией медицинских изделий понимают государственную процедуру, цель которой — обеспечить выпуск на отечественный рынок исключительно безопасных изделий должного уровня качества.
Частью 4 статьи 38 закона №323-ФЗ от 21.11.2011 установлено, что оформление указанного документа обязательно для каждой фирмы, занимающейся производством или реализацией медицинских товаров.
Подобная норма содержится также в законе от 12.04.2010 №61-ФЗ, регулирующем обращение лекарственных препаратов. Указанными правовыми актами государством установлен федеральный надзор над обращением лекарственных средств. На основе этой нормы на все препараты лекарственного типа необходимо оформление регистрационных удостоверений.
Исключительно после внесения товаров в официальный реестр медицинских изделий и получения подтверждающего удостоверения, торговля (производство) становится законной.
Процедура получения удостоверения
Чтобы гарантированно получить регистрационное удостоверение, обращайтесь в центр «УралТест». Наши эксперты пройдут все этапывместе с вами и обеспечат:
• сбор и экспертизу необходимой для регистрации медицинских товаров документации;
• отбор образцов для исследования продукции;
• исследование и экспертную оценку проведенного исследования;
• подачу регистрационного комплекта документов в Росздранадзор;
• получение удостоверения.
По итогам сотрудничества вы получаете готовое регистрационное удостоверение, наличие которого позволит начать законную продажу медицинской продукции.
Сроки и цена
Поскольку процесс регистрации медицинских изделий — процесс трудоемкий и многоэтапный, он может продлиться более 6 месяцев.
Чтобы рассчитать более конкретные сроки, узнать стоимость оформления регистрационного удостоверения, оставьте соответствующую заявку на сайте или по электронной почте.
Получить подробные консультации, разъяснения и качественную помощь можно у экспертов центра сертификации «УралТест». Звоните!
