Лекарства
Лекарственные средства – это вещества, которые предназначены для диагностики, профилактики, а также лечения различных заболеваний. От качества данной группы изделий зависит точность постановки диагноза, усиление защитных функций человеческого организма, а также процесс выздоровления. Учитывая эту особенность, системой стандартизации к этой категории продукции предъявляются очень строгие требования.
Сертификация лекарств – сложная процедура, направленная на подтверждение высокого качества изделий и их безопасности для здоровья россиян. Такой контроль основан на исследовании свойств товаров и сопоставлении их с действующими в нашей стране стандартами.
Первым этапом сертификации лекарств является процедура государственной регистрации. Подтверждение соответствия санитарно-эпидемиологическим нормам проводится в органах, имеющих аккредитацию Минздрава России. В результате проверки выдается свидетельство о государственной регистрации. Наличие такого разрешительного документа – обязательное условие для дальнейшего сертификационного контроля.
Следующий этап подтверждения соответствия лекарственных средств – сертификация в Госстандарте. Исходя из положений правительственного Постановления № 982 от 1 декабря 2009 года, разрешение этой системы является обязательным условием для данной категории товаров.
Сертификацию лекарств осуществляют сертификационные органы, имеющие соответствующую аккредитацию Госстандарта. Во время процедуры в лабораториях осуществляется анализе свойств таких медицинских изделий и сопоставлении их с предъявляемыми требованиями. В случае, когда лекарственное средство полностью отвечает всем стандартам и нормативам, оформляется сертификат соответствия. Производить и продавать такие товары возможно только при наличии такого разрешительного документа.
Что касается донорской крови, которая также является лекарственным препаратом, а также кровезамещающих растворов, то процедура контроля для них проводится по новому алгоритму. В основе подтверждения соответствия этих лекарственных средств лежит технический регламент, утвержденный правительственным Постановлением № 29 26 января 2010 г.
В ближайшем будущем по этой схеме будет проводиться сертификация лекарственных средств из всех категорий. Такие новшества положительно повлияют на результативность подтверждения соответствия этой продукции, а значит – на здоровье россиян.
