Медицинские изделия
Медицинские изделия – это продукция, которая применяется в процессе диагностики, лечения, а также при уходе за больными. Значение таких изделий трудно переоценить. От их качества зависит жизнь и здоровье россиян. По этой причине для данной категории предусмотрен обязательный контроль в нескольких сертификационных системах.
Сертификация медицинских изделий – это процедура, направленная на подтверждение факта соответствия таких товаров нормам и требованиям, предъявляемым со стороны законодательной базы России.
Контроль качества и безопасности данных изделий имеет определенные отличия от схемы исследования продукции других категорий. Прежде всего, в алгоритм сертификации медицинских изделий включена процедура государственной регистрации в Минздраве. Подтверждение соответствия в этом ведомстве осуществляется с целью предоставления гарантий относительно точности и надежности продукции, а также ее безопасности для людей.
После получения разрешительных документов в Министерстве здравоохранения наступает следующий этап контроля – сертификация в Госстандарте. В соответствии с постановлением Правительства № 982, вступившим в действие с 1 декабря 2009 года, проведение исследований для этой категории продукции в данной системе является обязательным. Это значит, что производство, использование, а также продажа такой продукции возможна только после проведения контроля в этой структуре.
С целью осуществления сертификации медицинских изделий изготовителю или продавцу необходимо подать заявку в сертификационный центр, имеющий аккредитацию Госстандарта и предоставить образцы продукции и основную документацию. Все полученные данные проходят детальное изучение, а изделия подлежат исследованию в специальных лабораториях. По результатам анализа эксперты по сертификации принимают решение о выдаче разрешительного документа.
Если в ходе тестирования были выявлены несоответствия характеристик продукции действующим на территории нашего государства нормам, после устранения недостатков производитель или продавец может пройти процедуру контроля повторно.
Более детальную информацию о том, как проводится сертификация медицинских товаров, можно уточнить у сотрудников контролирующих центров. Здесь же можно узнать перечень необходимой для оформления сертификатов документации.
